SMRi（サマリ）

生産管理システムSMRi（サマリ）は、医薬・化粧品製造工場の生産業務の管理支援をするパッケージシステムです。
工場の製造指図管理や在庫管理などを行い、医薬品GMPに準拠した設計で開発されています。

特長

医薬品・化粧品工場の生産プロセスに合せて指図、在庫を一貫して管理します。

GMPレベルアップER/ES指針・Part11対応
- 製薬メーカーにおける国内の法規制（GMP）および、運用を意識してシステム開発をしています。
  CSV（コンピュータ化システムバリデーション）をシステムのライフサイクルを通して実施し、高いレベルでコンプライアンスを確立します。
在庫状態、製造実績がリアルタイムに見える
- 入荷した原材料、製造した中間製品、製品すべてにロット番号または、管理番号を付け、指図・在庫管理を中心とした、製造現場の管理を支援します。
- 試験業務の結果、検体採取の実績管理を行います。また、品質管理部門で使用する帳票、ラベルの発行機能を実装しています。
製造工場の統合的な管理をサポート
- 集約された基本機能に、上位ホスト/購買・販売/品質管理等の既存システムとのI/Fにより工場の統合管理を実現します。

機能構成図

主な機能

「製造指図・梱包指図」管理機能

製造工程の指図から実績の管理を行います。

受注オーダー、生産管理など、お客様の製造スタイルに合わせた運用に対応します。
過不足確認機能では、製造予定から不足する在庫を自動計算します。
製造指図書、製造記録書は、ユーザーでフォーマットを自由に変更可能です。
作業指示では、原料のファクタ（含量、水分、比重）を加味した秤量値を演算し、指示します。

「在庫&出荷」管理機能

入荷した原材料、製造した半製品および、製品在庫の出荷までロット番号および管理番号で管理します。

指図を元に倉庫から倉出指示を発行、受入確認にて在庫の移動、返却実績にて使用した在庫を元の倉庫に返却します。
出向指示、作業指示では、原材料の先入れ先出しでロット指示します。
委託先および別工場までを管理対象とし、工場内の倉庫、現場毎に管理します。
出来上がった製品を工場から出荷許可する出荷判定を行います。
出荷管理機能にて、出荷指示、出荷実績を行います。

「月次集計& ロットトレース」機能

原材料～製品の月次毎の入出庫実績を集計します。また指定された品目に対して、ロットトレースを行う事ができます。

月次集計では、品目別・ロット別に集計して、帳票を発行します。

「小工程指示」機能

工程単位での作業指示により、詳細な製造記録を残します。

工程毎に作業を作業手順として登録することで、製造作業の手順化を支援します。
室温や洗浄作業記録など、製造作業以外の記録も作業実績とともに残すことが可能です。

導入のメリット

過不足管理のシステム化による発注漏れを防止します
在庫のロット番号（製造番号）管理およびロットトレースが可能です
先入れ先出しでのロット引き当て指示が行えます
より詳細な作業記録の管理や作業の手順化を支援します
他システム、オプションとの連携による、製造工場全体の統合管理を支援します

動作環境・条件

	サーバ	クライアント
OS	Microsoft Windows Server 2016	Microsoft Windows 10
メモリ	8GB RAM 以上	4GB RAM 以上
ディスク容量	1TB以上の空き容量	1GB以上の空き容量
データベース	Oracle Database Standard Edition 2	-
画面解像度	-	1024 x 768 以上

連携するソリューション

品質管理システム「Expert LiMS」
PIC/S GMPが求める高水準の品質管理・品質保証体制の確立に向けた業務の標準化、試験データの一元管理、ER/ES指針・Part11、データインテグリティへの適合をサポート。CDSを含む各種分析機器との連携を標準でサポート。
品質試験におけるルーチン業務に加え、安定性・参考品試験、機器管理機能、年次レビュー等、豊富な機能な機能を有しています。

指図秤量システム
医薬品・化粧品製造工場で一般的におこなわれている指図秤量作業をパッケージ化。
原料の在庫を管理し、製造品目指示から処方展開、原料のロット指示、指図量の指示、秤量実績の自動取り込み、投入チェック、秤量記録印字、製造記録印字を行うことができます。

生産スケジューラ「Asprova（アスプローバ）」
多品種多工程の生産計画を超高速に作成します。機械や人員の負荷を考慮しながら、工場の中の一台一台の機械や一人一人の人員のスケジュールを秒単位の精度で作成し、実行可能な作業指示データを出力します。

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特長